產(chǎn)品誕生背景
國家食品藥品監督管理總局2013年發(fā)布新版《藥?#26041;?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP),新版GSP要求藥?#26041;?jīng)營(yíng)企業(yè)在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動(dòng)監測?#21040;y。?#21040;y應當對藥品儲存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監測和記錄,有效防范儲存運輸過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險,確保藥品質(zhì)量安全。并且要求藥?#26041;?jīng)營(yíng)企業(yè)對冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監測?#21040;y(以下簡(jiǎn)稱(chēng)監測?#21040;y)等進(jìn)行溫濕度監測?#21040;y驗證,確認相關(guān)設施、設備及監測?#21040;y能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
澤大儀器有限公司作為溫濕度監控行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),支持國家新政策針專(zhuān)門(mén)成立了澤大驗證團隊(通過(guò)網(wǎng)頁(yè)右側logo”QQ交談“即可聯(lián)系團隊),針對藥?#26041;?jīng)營(yíng)企業(yè)“GSP驗證”的要求,澤大驗證團隊深入研究法規并總結為多家醫藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)做驗證的經(jīng)驗最終在食品藥品監督管理局的指導下研發(fā)了新版GSP驗證儀,該儀器是目前第三方驗證服務(wù)市場(chǎng)上唯一可使企業(yè)獨立通過(guò)GSP驗證的設備,使用該設備做驗證也更契合食品藥品監督管理局GSP法規的要求,大大降低了企業(yè)每年在驗證這塊的開(kāi)銷(xiāo)和人力、物力成本,讓GSP驗證不再成為每年的困擾。